Clinical Research

• 臨床試験に対する効率的かつ全般的な業務サービスを提供
• 迅速な開発のための臨床開発計画の準備
• 臨床試験計画概要、臨床試験計画書及び臨床試験参加のための同意説明文書の策定及び変更
• IND及びNDA提出文書の臨床関連文書の準備及び管理
• 資料収集と管理、統計分析関連計画の検討と臨床試験結果の全般的な検討
• 韓国食品医薬品安全処の医学専門家、医薬品関連の委員会と関連の事案に関する討論や及び相談
• CROの選定と管理
• Key Opinion Leader (KOL)と戦略的なネットワークの形成

Pharmacovigilance

• 医薬安全性情報システムの構築と維持(SOP、PSP、PVAの作成、教育)
• 医薬安全性情報の収集、報告、保管
• 医薬安全性情報システムの品質保証
• 医薬安全性情報の規制要件の収集及び管理

Regulatory Affairs

• pre-IND/IND/NDAの全般的な対応および管理
• Common Technical Document (CTD)の準備
• 規制当局の実地調査
• 法令、規定、ガイドラインに関する継続的な情報収集